位于上海的張江細胞產業園里,有望誕生中國首個細胞藥物。
在4日召開的“2021張江細胞產業國際峰會 中國細胞治療第二屆年會”間隙接受采訪時,上海國際醫學園區集團有限公司總經理夏多表示,復星凱特、藥明巨諾(02126.HK)兩家公司相繼完成臨床試驗,進入上市申報注冊環節。
吉美瑞生創始人、總裁、首席科學家左為則對第一財經表示,雖然中國目前還沒有任何一款干細胞產品獲批,“但最近3~5年內,中國的干細胞產品會上市。”
吉美瑞生聚焦干細胞與器官再生修復領域,官網介紹顯示,該公司研發的REGEND001自體肺干細胞產品是我國首個獲得藥監局臨床批件的原創干細胞新藥,也是全球首個用于再生肺組織的產品。
還有多家企業在推進上市進程
近年來,生命科學研究的不斷突破帶動了全球生物醫藥產業持續迅猛發展,細胞與基因治療也成為熱門領域之一。
目前全球已上市5款CAR-T細胞療法、15款干細胞療法。僅2021年一季度就有2款CAR-T細胞療法上市,同時還有多款在研療法積極推進中。
去年以來,細胞治療技術也積極參與了新冠肺炎的治療。華山醫院感染科主任張文宏表示,細胞治療技術未來并不局限于新冠肺炎,還可以擴充至肺纖維化抑制、重癥肺炎治療等領域。
近年來,我國在細胞、基因治療領域也有多項產業化項目進入臨床試驗階段。統計顯示,截至今年4月,張江累計已獲批15項細胞治療臨床批件,占全國比重超過1/4,上海近3/4的細胞治療項目申報企業布局在張江。
同時,已有多項成果取得突破,比如恒潤達生的CD19/CD22雙靶點CAR-T療法成為國內首個獲得臨床試驗批件的雙靶點CAR-T療法,全球首個前列腺癌細胞治療藥物——丹瑞生物的普列威在張江正式開啟藥品注冊進程。
生物醫藥產業是上海重點發展的三大產業之一,6月1日起實施的《關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》,明確提出支持基因治療、細胞治療等高端生物制品的發展。
浦東新區副區長吳強表示,將通過制度創新,促進產業國際接軌,特別是針對細胞治療領域,深化生物醫藥特殊物品入境便利化試點,推進研發進口微量耗材一站式綜合管理服務平臺等,滿足新興領域、創新機構和企業的研發原材料、耗材的需求。
同時,“按照好項目不缺土地、好產業不缺空間的要求,打造張江生物醫藥創新引領核心區。”吳強說。
比如,2019年6月獲上海市科委正式批復的上海張江細胞產業園,目前已經集聚了超過80余家產業鏈上下游企業和機構,形成了細胞全產業雛形,覆蓋了從存儲、研發、科研臨床到醫療應用的四大環節,成為中國最具創新活力的細胞產業核心區。
夏多說,據不完全統計,張江細胞產業園成立至今,在細胞、基因領域相關企業獲得融資總額超過50億元。藥明巨諾于2020年11月在港交所正式上市后,“還有多家企業目前積極在推進上市進程。”
產業需規范化發展
夏多表示,未來張江細胞產業園將進一步加強源頭創新和產業集聚、加強創新創業扶持和科研成果轉化,強化公共平臺和監管環境建設,力爭打造成為中國細胞產業核心區和世界一流細胞產業科技創新中心與技術策源地。
目前,張江細胞產業園已在上海國際醫學園區啟動以40萬平方米空間為起點的張江細胞產業園核心承載區建設,2022年6月,16萬平方米產業承載空間將揭幕,以進一步滿足細胞、基因領域科研機構、研發中心、創新型企業、產業化基地落戶需求,并推動“孵化-加速-產業落地”鏈式全生命周期服務體系的建設。
不過,中國細胞生物學學會理事長、清華大學教授陳曄光院士也提醒,細胞治療產業目前還有很多不規范的地方,建議能團結更多的人,共同制定一些規定、標準,推動行業規劃范發展。
上海勁威生物科技有限公司董事長田曄對記者表示,行業的不規范會對企業產生很大影響,“一個技術的發展肯定要有科學實證、雙盲實驗、有科學文獻記載,這個技術越是能力強,可能產生的問題和帶來的問題越是大,因此發展這樣的產業確實需要非常謹慎。”
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