近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)諾華飛尼妥（依維莫司片）新增適應(yīng)癥，聯(lián)合依西美坦用于治療來(lái)曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽(yáng)性、表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性、絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者。此前，依維莫司片已獲批用于治療晚期腎細(xì)胞癌、結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等。

此次新增適應(yīng)癥的依維莫司片，是一種口服的mTOR（哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白）選擇性抑制劑，該抑制劑應(yīng)用于癌癥治療已經(jīng)多年。在乳腺癌領(lǐng)域，依維莫司與依西美坦聯(lián)合應(yīng)用治療激素受體陽(yáng)性、HER2陰性的晚期乳腺癌得到NCCN等國(guó)際指南的推薦，在《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范》（CBCS）2021版中，依維莫司作為常用內(nèi)分泌治療相關(guān)方案得到推薦。

本次適應(yīng)癥的獲批是基于在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的BOLERO-5研究，這是一項(xiàng)評(píng)估依維莫司聯(lián)合依西美坦治療既往來(lái)曲唑或阿那曲唑治療后復(fù)發(fā)的HR+/HER2-（激素受體陽(yáng)性／表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性）絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者的II期試驗(yàn)，在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)中入選大會(huì)報(bào)告。根據(jù)研究者評(píng)估，依維莫司+依西美坦組較安慰劑+依西美坦組中位無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)了5.4 個(gè)月。

“對(duì)于HR+/HER2-晚期乳腺癌在一線接受內(nèi)分泌治療后，多數(shù)患者仍將面臨疾病進(jìn)展，單一激素治療難以取得令人滿意的臨床效果。”復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授表示，2012年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)依維莫司用于治療HR+/HER2-絕經(jīng)后晚期乳腺癌，我們看到依維莫司+依西美坦對(duì)于這類患者的療效。但種族異質(zhì)性可能會(huì)影響藥物的治療效果，故而在國(guó)內(nèi)，我們開(kāi)展了針對(duì)中國(guó)患者的BOLERO-5研究。從研究結(jié)果上來(lái)看，依維莫司對(duì)中國(guó)患者同樣有較好的療效和安全性，也希望依維莫司能為中國(guó)乳腺癌患者增加新的克服內(nèi)分泌耐藥的方案。

據(jù)了解，在中國(guó)女性乳腺癌群體中，有70%的患者為激素受體陽(yáng)性、表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性乳腺癌。隨著mTOR抑制劑、PI3K抑制劑、CDK4/6抑制劑的問(wèn)世與應(yīng)用，晚期乳腺癌治療已經(jīng)進(jìn)入抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的“內(nèi)分泌＋”時(shí)代。（經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者 吳佳佳）

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