中國經濟網北京1月14日訊 北京市市場監督管理局網站日前公布的行政處罰決定書（京昌市監處罰〔2022〕28號）顯示，北京祝您健康醫藥有限責任公司第五分公司因違法被北京市昌平區市場監督管理局罰款10000元，處罰日期2022年1月11日。

經查，當事人北京祝您健康醫藥有限責任公司第五分公司取得了《營業執照》，統一社會信用代碼：91110105MA00647F8A。取得了《醫療器械經營許可證》，經營范圍為：2002年版分類目錄：Ш類：6815,6822（僅限銷售軟性角膜接觸鏡護理用液）******。其于2021年10月23日購入“新優銳TM一次性使用注射筆用針頭”（規格：規格：0.25x5mm，注冊證號：國械注準20153140675）10盒，截止2021年11月23日銷售了4盒，現剩余6盒，上述產品屬2017年版分類目錄：Ⅲ類：14注輸、護理和防護器械，其《醫療器械經營許可證》的經營范圍不包括上述范圍。

上述行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十七條第一款規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第一款第（二）項規定，北京市昌平區市場監督管理局責令當事人改正上述違法行為，并罰款10000元。

經中國經濟網記者查詢發現，北京祝您健康醫藥有限責任公司已于2021年3月22日更名為“北京高遠百康祝您健康醫藥有限責任公司”，后又于2021年12月1日更名為“北京高遠百康山水大藥房有限責任公司”。公司為北京高遠百康大藥房有限公司全資子公司，北京高遠百康大藥房有限公司大股東為高濟醫藥有限公司，持股比例51%，高濟醫藥有限公司為高濟（天津）投資有限公司全資子公司，高濟（天津）投資有限公司第一大股東為HH Cowell Limited，持股比例93.76%。

官網顯示，高濟醫療（Cowell health）是專注大健康領域的戰略性投資與運營的醫療大健康產業集團。

《醫療器械經營監督管理辦法》第十七條規定：許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。

跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。

原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條規定：有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；

（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；

（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；

（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

以下為原文：

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