中國經濟網11月26日訊（記者 郭文培） 11月25日，國家藥監局附條件批準抗腫瘤藥恩沃利單抗注射液上市，這是我國首個國產PD-L1抑制劑。至此，我國共有11款PD-(L)上市。在為研發速度點贊之余，市場上關于熱門靶點同質化的質疑卻不絕于耳。

我國新藥臨床試驗同質化明顯：主要集中于腫瘤領域

11月10日，國家藥監局藥審中心發布《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》指出，我國新藥臨床試驗的數量和藥物品種的數量相較以往都大幅增加，同時1類新藥占比較高，但藥物靶點和適應癥領域分布較為集中，顯示我國藥物臨床試驗迅速發展的同時存在臨床試驗同質化的問題。

從作用靶點分析來看，登記臨床試驗的藥物品種前10位靶點分別為PD-1、CYP51A1、VEGFR、 PD-L1 等，且品種數量分別多達75項、53項、50項、43項；前10位靶點中有9個靶點的藥物適應癥領域集中在同一適應癥領域，其中7個靶點的藥物品種的適應癥超過90%的占比集中在抗腫瘤領域。

“我們的研發投入過于集中在腫瘤上，其他疾病的研究受到影響，所以現在國家也有一些政策引導，希望大家理性開展研究。”不久前，中國科學院院士陳凱先接受中國經濟網記者采訪時表示，腫瘤發病率和死亡率較高，嚴重威脅生命健康。毫無疑問，腫瘤藥物的開發是生物醫藥領域研究中的重要課題，這自然需要大量投入。然而，不能把所有的力量都放在腫瘤中。比如PD-1單抗已經很多了，但目前仍有很多企業在開展研究，這沒有必要。

“現階段，我們要避免一哄而上。同樣的靶點，同樣的藥品，很多企業在做（研究），這實際上是一種浪費。”百濟神州高級副總裁杜爭鳴博士不久前接受中國經濟網記者采訪時表示，當前熱點靶點同質化問題已引起大家關注，但真正落到實處還有待考量。

業界：以臨床價值為導向呼吁百家齊放

事實上，在破解臨床研究同質化難題上，藥監部門早已有所行動。今年7月，國家藥監局藥審中心公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見，為新藥研發指明了方向。11月19日，《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》（簡稱《指導原則》）正式頒布并實施。

《指導原則》指出，在抗腫瘤藥物研發過程中，應該關注并且持續改進患者與治療藥物的匹配程度，不斷提升抗腫瘤治療的精準性，使腫瘤患者能接受到更為適合自己的治療藥物。

值得注意的是，抗PD-1單克隆抗體治療難治復發經典型霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率最高已可達 80%-90%；然而即使在如此高的緩解率下，仍有部分患者未能得到有效治療，對于這一部分患者而言，治療的需求更高，更應予以關注。另外，腫瘤耐藥是抗腫瘤治療與新藥研發中所面臨的一大挑戰。晚期腫瘤患者一旦發生耐藥，可能又將陷入無藥可治的境地，因此應該關注耐藥患者的需求，尋找新一代克服腫瘤耐藥的抗腫瘤新藥，或可以克服耐藥的抗腫瘤藥物組合。

“政策做了一些調整，倡議大家以臨床價值為導向，真正解決臨床問題，從而做出有效研究。”在陳凱先院士看來，腫瘤領域賽道擁擠一定程度上源于市場的推動。市場具有一定的推動力，也存在盲目性，這導致部分賽道過于擁堵，從而出現重復投資，指導原則的發布有利于引導市場良性發展。他說：“指導原則發布后，有不少贊同的聲音，也有一些擔憂的聲音，我相信過一段時間逐漸會平穩下來，大家會理性冷靜看待。”

“我實際上很贊成（《指導原則》），今后新藥的臨床研究數據一定要比現有的好。如果達不到現有的數據水平，干嘛要批？所以我們藥物研發的發展方向一定是差異化的——如果做follow,就要考慮me better、me best,從而向first in class邁進，不能一哄而起。” 杜爭鳴博士表示，在臨床政策上，國家藥監局藥審中心明確表示要比拼臨床數據，這利于行業差異化發展。他說，當前很多地方都在發展生物醫藥，有些甚至是一號產業或重點產業，因此政府部門在招商引資設計時，應多采納業界學界的意見，結合當地人才技術優勢，發展園區特色產業，比如發展罕見病特色園區等。

日新月異的生物技術正改變著我國創新藥的發展格局，未來創新藥將重點關注哪些領域？杜爭鳴認為：“目前抗腫瘤單克隆抗體藥物、免疫T細胞治療、基因治療等都在協調發展，應該鼓勵百花齊放。比如小分子藥、大分子藥，它們總是一會兒上一會兒下，但這都是市場規律。還有合成生物藥，它是大、小分子有機融合起來的一類藥物，很難明確是大分子還是小分子藥物，但可以促進治療方法愈發多樣……它們最終的目標是一致的，就是為了人類健康。”

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