各相關單位

根據《閔行區關于促進生物醫藥產業高質量發展的若干意見》（閔府規發〔2021〕2號）、《閔行區關于促進生物醫藥產業高質量發展的若干意見的實施細則》（閔科委規發〔2021〕3號）文件精神，現開始組織實施2021年度閔行區生物醫藥產業專項政策申報工作，現將有關事項通知如下：

一、支持研發創新

（一）支持企業獲得《藥品注冊批件》

1、申報條件

注冊納稅在閔行區，新獲得《藥品注冊批件》且銷售結算在本區范圍內的企業。

2、申報材料

（1）《閔行區生物醫藥產業政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業營業執照（復印件）；

（3）《藥品注冊批件》（必選）、《藥品生產許可證》（可選）；

（4）藥品銷售合同及銷售憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標準

（1）對創新藥，在本區生產銷售且獲得市級立項支持的，給予市級扶持資金10%配套且最高不超過300萬元；在本區生產銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發費用資助400萬元；未在本區生產但銷售結算在本區的給予單品種一次性研發費用資助300萬元；

（2）對改良型新藥和仿制藥，在本區生產銷售且獲得市級立項支持的，給予市級扶持資金10%配套且最高不超過100萬元；在本區生產銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發費用資助200萬元；未在本區生產但銷售結算在本區的給予單品種一次性研發費用資助100萬元；

（3）對獸用藥品批件，一類新藥給予單品種一次性研發費用資助100萬元；二類和三類新藥給予單品種一次性研發費用資助50萬元。

（二）支持企業取得《醫療器械注冊證書》

1、申報條件

注冊納稅在閔行區，獲得三類《醫療器械注冊證書》且銷售結算在本區范圍內的企業。

2、申報材料

（1）《閔行區生物醫藥產業政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業營業執照（復印件）；

（3）《醫療器械注冊證書》（必選）、《醫療器械生產許可證》（可選）；

（4）醫療器械銷售合同及銷售憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標準

（1）獲得創新醫療器械三類醫療器械注冊證書，在本區生產銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過100萬元；在本區生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發費用資助150萬元；未在本區生產但銷售結算在本區的給予單品種一次性研發費用資助100萬元。

（2）獲得醫學影像、植入性組織材料等非診斷試劑三類醫療器械注冊證書，在本區生產銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過60萬元；在本區生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發費用資助100萬元；未在本區生產但銷售結算在本區的給予單品種一次性研發費用資助60萬元。

（3）獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑三類醫療器械注冊證書，在本區生產銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過30萬元；在本區生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發費用資助50萬元；未在本區生產但銷售結算在本區的給予單品種一次性研發費用資助30萬元。

二、推動產業發展

（一）鼓勵藥品質量和療效一致性評價

1、申報條件

（1）注冊納稅在閔行區的企業；

（2）完成仿制藥質量和療效一致性評價并取得國家藥品監督管理局批件，并在本區銷售結算。

2、申報材料

（1）《閔行區生物醫藥產業政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）、《閔行區仿制藥一致性評價支持資金申請表》（網上填報打印生成，見附件2）；

（2）企業營業執照（復印件）；

（3）通過一致性評價獲得的國家藥品監督管理局批件；

（4）證明所資助品種在閔行區銷售結算的相關材料（如銷售合同、銷售憑證復印件等）；

（5）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標準

單品種給予200萬元資助，同一藥品不同規格視為同一品種，單個企業資助最高不超過400萬元。

（二）推動區內生物醫藥企業規模化發展

1、申報條件

注冊納稅在閔行區的生物醫藥企業。

2、申報材料

（1）《閔行區生物醫藥產業政策申請表》（網上填報打印生成,附件1）；

（2）企業營業執照（復印件）；

（3）企業近兩年的財務審計報告；

（4）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標準

對年主營業務收入首次突破2000萬元、1億元、5億元的生物醫藥生產和研發服務企業，分別給予20萬元、50萬元、100萬元一次性資助。

三、申報流程

1、申報企業登陸“閔行區科技企業服務平臺”(http://kjzc.shmh.gov.cn)，通過法人一證通登陸，選擇“申報新項目”-“生物醫藥政策”-“2021年生物醫藥政策”進行項目申報。如有操作問題，請聯系劉工13816070542。

2、街鎮及閔行區科委網上預審。

3、通過預審后準備書面資料。收到預審通過短信后，打印并膠裝書面申報資料（一份）；書面資料要求：采用A4紙雙面打印，以厚硬紙質材料作為封面，采用膠裝。需簽字蓋章，并加蓋騎縫章。

4、遞交書面資料。

四、其它說明

1、申報時間

網上申報時間：2021年11月3日9:00—11月11日17:00，建議盡早提交。

通過審核后遞交書面資料時間：2021年11月15日—11月17日，工作日上午8:30～11:00，下午1:00～5:00，逾期未提交視為放棄申報。

2、書面資料遞交地址

閔行區科委：莘西路376號207室創新發展科

3、申報咨詢

QQ群

469253923，入群時明確姓名+單位

申報系統問題咨詢

13816070542，劉工

申報政策咨詢

64986235 黃老師、64986336馬老師

4、說明

（1）所有取得藥品注冊證書、III類醫療器械證書、仿制藥質量和療效一致性評價批件均應為2021年5月1日以后取得。

（2）企業當年度享受的各類區級政策扶持總金額，原則上不超過該企業前三年度區級地方貢獻總額扣除前三年度享受的區鎮扶持總額。

附件1：閔行區生物醫藥產業政策申請表

附件2：閔行區仿制藥一致性評價支持資金申請表

閔行區科學技術委員會

2021年11月2日

（文字：區科委）

關鍵詞： 企業 申報 藥品 生物 閔行區