中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京10月20日訊 （記者 何瀟 馬先震）10月15日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對空心螺釘系統(tǒng)Large Cannulated Screw System主動召回》的公告。日前，施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯誤，標(biāo)簽顯示螺釘為全螺紋，但實物為部分螺紋的問題，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對空心螺釘系統(tǒng)Large Cannulated Screw System（注冊證號：國械注進(jìn)20153133639）主動召回。召回級別為二級。

本次召回的產(chǎn)品為空心螺釘系統(tǒng)，注冊證或備案憑證編碼為國械注進(jìn)20153133639，生產(chǎn)企業(yè)為Smith & Nephew, Inc.美國施樂輝有限公司，代理人為施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司。本次召回原因系產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯誤，標(biāo)簽顯示螺釘為全螺紋，但實物為部分螺紋。

本次召回產(chǎn)品的成人適應(yīng)癥如下:1.股骨頸囊內(nèi)骨折。(對于高位囊下股骨頸骨折更需謹(jǐn)慎選擇代替內(nèi)固定的假體，以減少發(fā)生骨折不愈合或股骨頭缺血壞死的風(fēng)險)；2.股骨粗隆或者粗隆下骨折患者,需進(jìn)行恰當(dāng)、額外的術(shù)后措施如負(fù)重及除久坐之外其它活動；3.髖關(guān)節(jié)疾患或畸形的病人施行的截骨術(shù)；4.髖關(guān)節(jié)融合術(shù)；5.髁上骨折與股骨遠(yuǎn)端骨折使用髁鋼板治療；6.同側(cè)股骨干/頸骨折。7.該產(chǎn)品中6.5mm和8.0mm的空心螺釘可用于成人和兒科的骨盆、短骨和長骨的骨折固定。適用于脛骨骨折、腓骨骨折、股骨髁骨折、骨盆骨折、髖臼骨折、掌骨骨折、跖骨骨折、肱骨骨折、尺骨骨折、中掌及中足骨折、跟骨骨折的治療；髖關(guān)節(jié)融合術(shù)以及暫時性的鉆孔固定。

本次涉及地區(qū)和國家為加拿大、美國；召回級別為二級；涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國)批次、數(shù)量為0；涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為71106365S 6.5mm X 165mm空心螺釘，全螺紋，不銹鋼(滅菌裝)；識別信息（如批號）為20GT39417；涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為0。此外，受影響批次產(chǎn)品未在中國銷售，此次行動不影響中國。

經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，2020年全球醫(yī)療器械公司百強榜中，施樂輝名列第23，較2019年排名無變化，營收達(dá)到51.38億美元。

關(guān)鍵詞： 施樂 主動 召回 空心