中國經濟網北京10月20日訊 （記者 何瀟 馬先震）10月15日，國家藥品監督管理局網站發布了《Stryker Neurovascular （史賽克神經介入）對取栓支架Trevo XP ProVue Retriever主動召回》的公告。日前，史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在發往沙特阿拉伯的涉及產品中未包含其最新說明書，該說明書與前一版本相比，擴大了產品的適用范圍的問題，生產商Stryker Neurovascular （史賽克神經介入）對取栓支架Trevo XP ProVue Retriever（注冊證號：國械注進20203030002）主動召回。召回級別為三級。

本次召回的產品為取栓支架，注冊證或備案憑證編碼為國械注進20203030002，生產企業為Stryker Neurovascular （史賽克神經介入），代理人為史賽克（北京）醫療器械有限公司。本次召回原因系Stryker Neurovascular發現發往沙特阿拉伯的涉及產品中未包含其最新版本說明書，該說明書與前一版本相比，擴大了產品的適用范圍。Stryker Neurovascular將向涉及的用戶發送客戶告知信，以說明這一情況。

本次召回產品的適用范圍為：該產品用于在缺血性卒中患者出現癥狀的8小時內取出血栓,從而恢復神經血管內的血流，對于不適于用靜脈使用組織型纖溶酶原激活劑(IVt-PA)進行治療或使用t-PA治療失敗的患者可考慮使用取栓系統的治療方法。

本次涉及地區和國家為沙特阿拉伯；召回級別為三級；涉及產品生產(或進口中國)批次、數量為0；涉及產品型號、規格為90186；識別信息（如批號）為0000045465，0000044497，0000054926；涉及產品在中國的銷售數量為0。

此外，Stryker Neurovascular發布了針對部分發往沙特阿拉伯的取栓支架產品的客戶告知信的現場糾正措施。本次召回涉及3個批次共9件產品,中國雖進口過部分涉及批次的產品,但根據中國法規要求,在中國使用的進口產品應以經批準的中文說明書為依據。目前中文說明書并未進行版本更新,因此本次召回不影響中國。除上報國家食品藥品監督管理總局及企業所在地省級食品藥品監督管理部門外，公司不采取其他行動。

經中國經濟網記者查詢發現，2020年全球醫療器械公司百強榜中，史賽克名列第8，較2019年排名上升一位，營收達到148.84億美元。

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