中國經濟網北京10月20日訊 (記者 何瀟 馬先震)10月15日,國家藥品監督管理局網站發布了《B.BRAUN MEDICAL 貝朗醫療法國有限公司對植入式給藥裝置及其附件Implantable vascular access systems and accessories主動召回》的公告。日前,貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在次級包裝(外盒包裝)的標簽上的產品型號和UDI-DI編碼信息缺失,但產品初級包裝的標簽信息是完整的問題,生產商B.BRAUN MEDICAL 貝朗醫療法國有限公司對植入式給藥裝置及其附件Implantable vascular access systems and accessories(注冊證號:國械注進20173661677)主動召回。召回級別為三級。
本次召回的產品為植入式給藥裝置及其附件,注冊證或備案憑證編碼為國械注進20173661677,生產企業為貝朗醫療法國有限公司B.BRAUN MEDICAL,代理人為貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司。本次召回產品的適用范圍為:靜脈通路植入式給藥裝置可用于反復靜脈輸注,例如:化療、抗生素和抗病毒藥劑、腸道外營養、采血或輸血。
本次涉及地區和國家為境外;召回級別為三級;涉及產品生產(或進口中國)批次、數量為0件;涉及產品型號、規格為04430433;識別信息(如批號)為36982663;涉及產品在中國的銷售數量為0件。
本次召回原因系生產商收到產品投訴,發現部分上述型號和批號的產品的次級包裝(外盒包裝)標簽上的產品型號和UDI-DI編碼信息缺失,但產品初級包裝的標簽信息是完整的。經評估這種情況會導致患者傷害,生產商決定向客戶發送安全通告進行提示。
此外,經核實擬召回產品未進口中國,召回行動僅限于境外。除將召回有關信息報告國家藥監局外,在中國范圍不需要采取召回行動。
經中國經濟網記者查詢發現,2020年全球醫療器械公司百強榜中,貝朗名列第17,較2019年排名無變化,營收達到83.63億美元。
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